Средство для слизистых оболочек носа, рта и горла по ТУ 21.20.23-008-06997856-2021.
Регистрационное удостоверение РЗН № 2022/18328 от 17 ноября 2022

Наименование медицинского изделия Средство для слизистой оболочки носа Вироксинол® (VIROXYNOL®) (далее по тексту Средство для носа), Средство для слизистой оболочки носа Вироксинол® Плюс (VIROXYNOL® PLUS) (далее по тексту Средство для носа Плюс), Средство для слизистой оболочки рта и горла Вироксинол® (VIROXYNOL®) (далее по тексту Средство для полости рта) по ТУ 21.20.23-008-06997856-2021
Таблица 1 Комплектность

Назначение изделия
Средство для слизистой оболочки носа Вироксинол® (VIROXYNOL®) и Средство для слизистой оболочки носа Вироксинол® Плюс (VIROXYNOL® PLUS) предназначены для профилактики возникновения и развития воспалительных процессов на неповрежденных слизистых носоглотки, в том числе имеющих признаки раздражения и воспаления, после воздействия патогенной микрофлоры и вредных факторов окружающей среды путем формирования противомикробного барьера за счет создания на поверхности слизистых микропленки, для восстановление физиологических функций слизистой. Средство для слизистой оболочки рта и горла Вироксинол® (VIROXYNOL®) предназначено для профилактики возникновения и развития воспалительных процессов на неповрежденных слизистых полости рта, в том числе имеющих признаки раздражения и воспаления, после воздействия патогенной микрофлоры и вредных факторов окружающей среды, для восстановление физиологических функций слизистой.
Таблица 2 Состав

Область применения
Область применения – оториноларингология. Средство предназначено для ухода за полостью носа и рта, для профилактики ЛОР-заболеваний.

Свойства
Средство для слизистой оболочки носа Вироксинол® (VIROXYNOL®) / Вироксинол® Плюс (VIROXYNOL® PLUS):
обладает антисептическим действием. Оказывает благоприятное воздействие на слизистую носа и носоглотки. Гипертонический раствор хлорида натрия (NaCl), в Вироксинол® Плюс (VIROXYNOL® PLUS), обеспечивает уменьшение отека слизистой оболочки полости носа, благодаря удалению избыточной жидкости из межклеточного пространства за счет разности осмотического давления. Литий магния силикат натрия создает защитный барьер, Структура и состав средства обеспечивают пролонгированное увлажняющее действие.

Средство для слизистой оболочки рта и горла Вироксинол® (VIROXYNOL®): Обладает антисептическим действием. Гипертонический раствор хлорида натрия (NaCl) обеспечивает уменьшение отека слизистой оболочки полости рта и горла, благодаря удалению избыточной жидкости из межклеточного пространства за счет разности осмотического давления. Оказывает благоприятное воздействие на слизистую оболочку полости рта и горла, способствует уменьшению дискомфорта и сухости в полости рта и горла.

Потенциальный потребитель
Средства для носа и Средство для рта могут применятся для ухода за полостью носа и рта, для профилактики ЛОР-заболеваний.

Показания к применению
Средство для слизистой оболочки носа Вироксинол® (VIROXYNOL®)/ Вироксинол® Плюс (VIROXYNOL® PLUS) применяется для:
• ежедневной гигиены полости носа и носоглотки, в том числе в период подъёма простудных заболеваний (только для Средства для слизистой оболочки носа Вироксинол® (VIROXYNOL®))
• очищения и защиты слизистой полости носа от вирусов, бактерий и грибов
• создания защитного антисептического барьера в носовой полости
• для гигиены полости носа и носоглотки при респираторных инфекциях (гриппа, коронавирусной инфекции, ОРВИ и др.)
• для гигиены полости носа и носоглотки при острых и хронических воспалительных заболеваниях полости носа, околоносовых пазух и носоглотки (инфекционных, аллергических, атрофических):
- острые и хронические риниты (насморк)
- острые и хронические синуситы (в т.ч. гайморит)
- острые и хронические аденоидиты
- аллергические и вазомоторные риниты
- субатрофические риниты (сухость слизистой оболочки)
• профилактики состояний после хирургических вмешательств в полости носа и околоносовых пазух

Средство для слизистой оболочки рта и горла Вироксинол® (VIROXYNOL®) применяется для:
• очищения и защиты слизистой полости рта от вирусов, бактерий и грибов
• ежедневной гигиены полости рта и горла, в том числе в период подъёма простудных заболеваний
• гигиены слизистой полости рта при острых и хронических воспалительных заболеваниях полости рта и горла (инфекционных, аллергических, атрофических):
- острые и хронические фарингиты
- острые тонзиллиты (ангина)
- хронические тонзиллиты
- ларингиты
- стоматиты, в том числе при ношении протезов
- гингивиты
- пародонтиты
- кариес и неприятный запах изо рта
• гигиены слизистой полости рта при респираторных инфекциях (гриппе, коронавирусной инфекции, ОРВИ и др.)
• профилактики состояний после хирургических вмешательств в полости рта и горла

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Перед применением всех средств при беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Противопоказания к применению
Индивидуальная непереносимость компонентов.

Способ применения
Средство для слизистой оболочки носа Вироксинол® (VIROXYNOL®)/ Вироксинол® Плюс (VIROXYNOL® PLUS): перед использованием встряхнуть. Распылять 2-5 раз в сутки на слизистую оболочку носа. Длительность и кратность применения изделия не ограничены.

Средство для слизистой оболочки рта и горла Вироксинол® (VIROXYNOL®):
с помощью насадки-распылителя распылять на поверхность слизистых оболочек полости рта и горла 2-5 раз в сутки путем 2-3 нажатий. При использовании возможен легкий запах гипохлорита.

Возможные побочные явления при использовании медицинского изделия
При индивидуальной чувствительности возможны местные аллергические реакции. В этом случае применение изделия прекращают.

Предостережения
Прекратить использование при появлении раздражения. Запрещается применять изделия:
- из поврежденной первичной упаковки
- после истечения срока годности изделия, указанного на упаковке
- хранившееся без закрытого колпачка
Для изготовления средства должны использоваться вещества, указанные в таблице
Таблица 3

Требования к безопасности медицинского изделия
Средство для носа/рта не токсично и не оказывает вредного воздействия на организм человека при работе с ним. Средство для носа/рта не образует токсических соединений в воздушной среде и в сточных водах, не приводит к санитарно-опасным загрязнениям окружающей среды. Средство для носа/рта должно соответствовать требованиям биологической безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52770, и серии стандартов ГОСТ ISO 10993, и должен быть нетоксичным.

Условия применения
Средство для слизистой оболочки носа Вироксинол® (VIROXYNOL®), Средство для слизистой оболочки носа Вироксинол® Плюс (VIROXYNOL® PLUS), Средство для слизистой оболочки рта и горла Вироксинол® (VIROXYNOL®) отпускаются без рецепта врача.

Срок годности 24 месяца.

Условия транспортировки
Транспортирование производят всеми видами транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта, при соблюдении температурного режима (от +5 ºС до +25 ºС).

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от +5 °С до +25 °С.

Инструкция по утилизации
В соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 использованные материалы утилизируются как отходы класса опасности А. После использования флакон-распылитель/флакон с насадкой распылителем утилизируют как бытовые отходы. Упаковка может быть подвергнута повторной переработке.

Применению не подлежат и считаются пришедшими в негодность:
- изделия, которые хранились с нарушением условий хранения;
- изделия после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Вышеперечисленные изделия подлежат утилизации в составе бытового мусора.

Маркировка
Маркировка Средства для носа/рта должна соответствовать ГОСТ Р 15223-1-2020, ГОСТ 14192-96 и настоящим ТУ.

Маркировка первичной (флакон) упаковки содержит:
- наименование медицинского изделия
- изготовитель, страна
- логотип предприятия-изготовителя
- наименование изделия
- объем раствора в упаковке
- номер и дату выдачи регистрационного удостоверения
- символ «Соблюдать указания в инструкции»*
- символ «Использовать до» *
- символ «Номер партии» *
- символ «Температурный диапазон» *

Маркировка вторичной упаковки (пачка) содержит:
- наименование медицинского изделия
- изготовитель, страна
- логотип предприятия-изготовителя
- наименование изделия
- состав
- назначение
- условия хранения
- область применения
- особые указания
- срок годности
- способ применения
- объем раствора в упаковке
- номер и дату выдачи регистрационного удостоверения
- номер ТУ
- штриховой код
- QR-код
- символ «Соблюдать указания в инструкции» *
- символ «Использовать до» *
- символ «Дата изготовления»
- символ «Номер партии» *
- символ «Температурный диапазон» *

Маркировка транспортной упаковки содержит:
- наименование медицинского изделия
- наименование и адрес производителя
- количество пачек в транспортной упаковке
- символ «Соблюдать указания в инструкции» *
- символ «Использовать до»*
- символ «Номер партии»*
- символ «Температурный диапазон»* *
- обозначение символа указано в таблице «Символы, указанные на упаковке» Символы на упаковке

Производитель: ООО «ИНТЕЛБИО», Россия, 142821, Московская область, г. Ступино, деревня Шматово, ул. Индустриальная, владение 2, тел. +7 (495) 924-15-99, www.intelbio.org

Место производства:
1. ООО «КоролёвФарм», Россия, 141074, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4, тел: +7 (495) 646-76-56. 2. ООО «ИНТЕЛБИО», Россия, 142821, Московская область, г. о. Ступино, деревня Шматово, ул. Индустриальная, владение 2, тел. +7 (495) 924-15-99

Гарантии изготовителя
Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Гарантийный срок годности – 24 месяца. Производитель гарантирует качество медицинского изделия до истечения срока годности, при соблюдении целостности упаковки и условий хранения.